SS-31 (elamipretidi, Forzinity): tutkimus, haitat ja annostus

Lyhyesti

SS-31 eli elamipretidi on mitokondrioon vaikuttava peptidi, jonka FDA hyväksyi nopeutetusti Yhdysvalloissa vain harvinaiseen Barthin oireyhtymään [1]viranomainen. Muissa sairauksissa isot tutkimukset eivät saavuttaneet päätavoitteitaan [6, 9]A, eikä EU:ssa ole myyntilupaa [12]viranomainen.

• FDA hyväksyi elamipretidin (Forzinity) 19.9.2025 Barthin oireyhtymään. Hyväksyntä perustuu lihasvoimaan, joka on välillinen mittari, ja vahvistava tutkimus on käynnissä [1]viranomainen [13]E, ei vertaisarvioitu.
• Mitokondriomyopatiassa, sydämen vajaatoiminnassa ja silmänpohjan ikärappeumassa tutkimukset eivät saavuttaneet päätavoitteitaan [6, 7, 9]A.
• Pistoskohdan reaktiot ovat yleisiä, ja vakavia allergisia reaktioita on raportoitu [2]virallinen.
• Verkossa myytävä "SS-31-tutkimuspeptidi" ei ole hyväksytty lääke, eikä sen sisällöstä ole luotettavaa tietoa [10] [15]viranomainen.

Mikä SS-31 on?

SS-31 on neljän aminohapon peptidi, joka kuuluu niin sanottuihin Szeto-Schiller-peptideihin. Ne hakeutuvat mitokondrion sisäkalvolle. SS-31 sitoutuu kardiolipiiniin, joka on vain mitokondrion sisäkalvossa esiintyvä rasva-aine [2]virallinen [3].

Lääkeaineena SS-31:n nimi on elamipretidi, ja sitä on tutkittu myös koodilla MTP-131 [2]virallinen [8]A. Yhdysvalloissa hyväksytty elamipretidivalmiste (Forzinity) on ihon alle pistettävä steriili liuos, jossa on säilöntäaineena bentsyylialkoholia [2]virallinen.

Katsauksen mukaan SS-31:tä markkinoidaan myös suoraan potilaille [10]. Verkossa myytävä "SS-31-tutkimuspeptidi" ei ole hyväksytty lääkevalmiste [12]viranomainen [15]viranomainen. Kaikki aineet: Peptidit A-Ö.

Näytön taso yhdellä silmäyksellä

Solu kertoo tutkimuksen lajin ja lähteen. Kirjain on näytön taso, ei tulos.

"-" = tällaista tutkimusta ei ole tiedossa.

Mihin SS-31:tä käytetään?

SS-31:llä (elamipretidi) on yksi hyväksytty käyttöaihe Yhdysvalloissa: Barthin oireyhtymä potilailla, jotka painavat vähintään 30 kg. Valmistetietojen mukaan käyttöaihe on lihasvoiman parantaminen aikuisilla ja lapsilla, joilla on Barthin oireyhtymä [1]viranomainen [2]virallinen.

Barthin oireyhtymä on harvinainen ja hengenvaarallinen mitokondriosairaus, joka koskee lähinnä poikia ja miehiä. Se alkaa usein vaikealla sydämen vajaatoiminnalla jo vauvaiässä, ja aikuisiksi selvinneillä on usein väsymystä ja heikko rasituksen sieto [1]viranomainen. Sairaus johtuu TAZ-geenin virheistä, jotka muuttavat kardiolipiinin rakennetta [4]A.

• Muut tutkitut sairaudet: mitokondriomyopatia [6]A, sydämen vajaatoiminta [7]A, sydäninfarkti [8]A ja silmänpohjan kuiva ikärappeuma [9]A. Missään näistä tutkimus ei saavuttanut päätavoitettaan.

Verkon väitteet. Väite kestävyyden ja energian lisääntymisestä ei saa tukea tutkimuksista: 218 aikuisen tutkimuksessa elamipretidi ei parantanut kävelymatkaa eikä väsymystä lumeeseen verrattuna [6]A.

Miten SS-31 vaikuttaa?

SS-31 sitoutuu mitokondrion sisäkalvon kardiolipiiniin. Eläinkokeissa sen on kuvattu suojaavan mitokondrion rakennetta ja energiantuotantoa [3].

Barthin oireyhtymässä kardiolipiinin rakenne on muuttunut geenivirheen vuoksi [4]A. Valmistetietojen mukaan hyöty on osoitettu välillisellä mittarilla, lihasvoimalla [2]virallinen.

Onko SS-31:tä tutkittu ihmisillä?

Kyllä. Elamipretidiä on tutkittu useissa satunnaistetuissa ihmistutkimuksissa, mutta lähes kaikissa päätavoitteet jäivät saavuttamatta [4, 6, 7, 8, 9]A.

Barthin oireyhtymä (TAZPOWER)

• Satunnaistettu vaihe. 12 potilasta sai vuorotellen 12 viikkoa elamipretidiä ja 12 viikkoa lumetta. Kumpikaan päätavoite, kävelytesti tai oirekysely, ei täyttynyt [4]A. Polven ojentajalihasten voima ei kasvanut tässä vaiheessa [2]virallinen.
• Avoin jatkovaihe. Ilman lumeryhmää jatkovaiheeseen tuli 10 potilasta, joista 8 seurattiin 168 viikkoon, ja kuuden minuutin kävelymatka piteni keskimäärin 96,1 m [5]B. Polven ojentajalihasten voima kasvoi jatkovaiheessa [2]virallinen.
• Tutkijat. Osa tutkijoista oli valmistajan työntekijöitä [4]A [5]B.

Muut sairaudet

• Mitokondriomyopatia (MMPOWER-3). 218 aikuista sai 24 viikkoa elamipretidiä tai lumetta. Tutkimus ei saavuttanut päätavoitteitaan: kävelymatkan ero lumeeseen oli -3,2 m, eikä väsymys vähentynyt. Elamipretidi oli hyvin siedetty [6]A.
• Sydämen vajaatoiminta. 71 potilaan tutkimuksessa neljän viikon hoito ei parantanut vasemman kammion tilavuutta tai pumppausta lumeeseen verrattuna [7]A.
• Sydäninfarkti. ST-nousuinfarktin pallolaajennuksen yhteydessä tunnin infuusio suoneen ei pienentänyt infarktin kokoa [8]A.
• Silmänpohjan ikärappeuma (ReCLAIM-2). 176 kuivaa ikärappeumaa sairastavaa sai 48 viikkoa elamipretidiä tai lumetta. Päätavoitteet eli näöntarkkuus hämärässä ja vauriokohdan kasvu eivät täyttyneet. Toissijaisissa mittareissa näköaistinsolukerroksen vaurio eteni hitaammin, mutta erojen tilastollinen merkitsevyys oli vain nimellinen [9]A.

Kuka SS-31:tä tutkii?

Barthin oireyhtymän tutkimuksissa osa tutkijoista oli valmistajan työntekijöitä [4]A [5]B. Ainetta on tutkittu myös mitokondriomyopatiassa, sydänsairauksissa ja silmänpohjan ikärappeumassa [6, 7, 8, 9]A. FDA:n edellyttämä vahvistava tutkimus Barthin oireyhtymässä on käynnissä [13]E, ei vertaisarvioitu.

Tämän sivun kirjoittaja: toimitus

Tämän sivun on kirjoittanut Molecular Recoveryn toimitus. Luonnos on tehty tekoälyn avulla, ja väitteet on tarkistettu lähteitä vasten (AI-käytäntö). Sivua ei ole lääketieteellisesti tarkastettu. Toimintatavat: Tietoa meistä.

Mitä haittoja SS-31:llä on?

Yleisin haitta on pistoskohdan reaktio, ja vakavia allergisia reaktioita on raportoitu [2]virallinen.

Mitä käyttäjät kertovat. Kokoamissamme Reddit-kertomuksissa (ei tutkimusta) 32 kertojaa 69:stä (46 %) kertoi jostain haitasta, yleisimmin: väsymys (13, 19 %), ahdistus tai levottomuus (4, 6 %) ja unettomuus (4, 6 %). Moni kirjoittaa juuri silloin, kun jokin menee pieleen, joten osuus ei kerro, kuinka yleisiä haitat ovat. 40 kertojaa 69:stä (58 %) käytti samaan aikaan muita aineita, yleisimmin MOTS-c (21), NAD+ (14) ja retatrutidi (11). Luvut kuvaavat siis käyttöä, jossa SS-31 oli mukana, eivät SS-31:tä yksinään. Haitat eriteltyinä: SS-31-kokemukset.

Haitat tutkimuksissa ja valmistetiedoissa

• Barth-potilaiden lumekontrolloidussa vaiheessa pistoskohdan reaktioita oli kaikilla 12 potilaalla elamipretidin aikana ja 8 potilaalla 12:sta lumeen aikana. Yleisimpiä olivat punoitus, kipu, kovettuma ja kutina [2]virallinen.
• Elamipretidiä saaneilla on raportoitu yliherkkyysreaktioita, myös ensiapua vaatineita vakavia allergisia reaktioita. Niitä voi ilmetä minuuttien tai kuukausien kuluttua hoidon aloittamisesta [2]virallinen. FDA:n mukaan valmisteeseen on liittynyt myös vakavia reaktioita [1]viranomainen.
• Veren eosinofiilien määrä nousi usein [2]virallinen.
• Silmänpohjan ikärappeuman tutkimuksessa haittoja raportoi 86 % elamipretidiä ja 71 % lumetta saaneista, yleisimpinä pistoskohdan reaktiot [9]A.

Verkossa myytävä SS-31

Verkossa myytävän "SS-31":n haitoista ei ole tietoa, koska tuotteen sisältöä ei tunneta. Fimean mukaan pistettävien tuotteiden epäpuhtaudet, kuten endotoksiinit, lisäävät vakavien terveyshaittojen riskiä [15]viranomainen. Lisää: Sivuvaikutukset ja turvallisuus.

Yhteisvaikutukset ja kenelle tietoa ei ole

Valmistetietojen mukaan vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa annos on pienempi [2]virallinen. Hyväksyntä koskee vain vähintään 30 kg painavia Barth-potilaita, joten muista potilasryhmistä ei ole hyväksyttyä tietoa [1]viranomainen. Valmistetietojen mukaan elamipretidi ei laboratoriokokeissa estänyt tavallisimpia lääkkeitä hajottavia maksaentsyymejä (CYP), eikä se ihmisillä muuttanut asetyylisalisyylihapon, klopidogreelin tai hepariinin vaikutusta [2]virallinen. Raskaudesta ja imetyksestä ei ole tietoa ihmisillä, koska Barthin oireyhtymä koskee lähinnä miehiä [2]virallinen.

Mikä puhuu vastaan ja mitä ei tiedetä

Lähes kaikki satunnaistetut tutkimukset jäivät päätavoitteistaan, myös Barthin oireyhtymän satunnaistettu vaihe [4, 6, 7, 8, 9]A.

Vastanäyttö

• TAZPOWER-tutkimuksen satunnaistetussa vaiheessa päätavoitteet eivät täyttyneet [4]A. Hyväksyntä perustuu polven ojentajalihasten voimaan, joka on välillinen mittari [1]viranomainen [2]virallinen.
• Mitokondriomyopatiassa kävelymatkan ero lumeeseen oli -3,2 m [6]A.
• Sydämen vajaatoiminnassa ja infarktissa ei nähty hyötyä [7, 8]A.
• Silmänpohjan ikärappeumassa päätavoitteet eivät täyttyneet [9]A.

Mitä näyttö ei tue

• "SS-31 on hyväksytty lääke, joten verkosta saatava SS-31 on turvallinen": hyväksyntä koskee Forzinity-valmistetta Barthin oireyhtymässä [1]viranomainen [2]virallinen. Hyväksymättömien peptidien harmaat markkinat toimivat katsauksen mukaan pääosin viranomaisvalvonnan ulkopuolella [10].
• "SS-31 lisää kestävyyttä ja energiaa": ei ole osoitettu [6, 7]A.
• "Barthin oireyhtymän hyväksyntä perustuu selvään hyötyyn": hyväksyntä perustuu välilliseen mittariin, ja FDA edellyttää vahvistavaa tutkimusta [1]viranomainen [2]virallinen [4]A.
• "SS-31 on haitaton": pistoskohdan reaktioita oli kaikilla 12 elamipretidiä saaneella Barth-potilaalla, ja vakavia allergisia reaktioita on raportoitu [2]virallinen.

Ei tiedetä, vahvistuuko hyöty Barthin oireyhtymässä, eikä sitä, mitä verkossa myytävä "SS-31" sisältää [10] [13]E, ei vertaisarvioitu [15]viranomainen.

SS-31:n annostus tutkimuksissa ja valmistetiedoissa

Elamipretidillä on hyväksytty annostus Yhdysvalloissa Barthin oireyhtymään, mutta EU:ssa sillä ei ole myyntilupaa [2]virallinen [12]viranomainen. Alla on Yhdysvaltain valmistetietojen annos ja tutkimuksissa käytetyt annokset. Ne eivät ole neuvoja, vaan hyväksytyn valmisteen käytöstä päättää lääkäri.

Mitä luvuista ei voi päätellä. Valmistetietojen annos koskee hyväksyttyä steriiliä valmistetta Barth-potilailla, ei verkosta ostettua jauhetta [2]virallinen [15]viranomainen. Tarkemmin: SS-31:n annostus. Laskurissa ei ole SS-31:n esivalintaa, koska hyväksytty valmiste on käyttövalmis liuos, jonka annoksen määrää lääkäri.

Tilanne Yhdysvalloissa

FDA hyväksyi 19.9.2025 nopeutetulla menettelyllä elamipretidin (Forzinity) Barthin oireyhtymän hoitoon potilaille, jotka painavat vähintään 30 kg [1]viranomainen.

Hyväksyntä perustuu polven ojentajalihasten voiman paranemiseen, jonka FDA katsoo todennäköisesti ennustavan hyötyä, mutta joka ei suoraan mittaa potilaan hyötyä. Hyväksynnän jatkuminen voi riippua vahvistavasta tutkimuksesta [1]viranomainen [2]virallinen.

Onko SS-31 laillinen Suomessa?

SS-31:llä (elamipretidi) ei ole myyntilupaa EU:ssa, vaikka sillä on harvinaislääkkeen nimitys [11, 12]viranomainen.

• Harvinaislääkkeen nimitys. Elamipretidillä on ollut EU:ssa harvinaislääkkeen nimitys Barthin oireyhtymään 20.5.2021 alkaen, mutta EMA:n mukaan nimitys ei tarkoita, että lääke olisi saatavilla tai hyväksytty [11]viranomainen.
• Myyntilupa. EMA:n keskitetysti luvallisten lääkkeiden aineistossa ei 12.10.2026 ollut elamipretidiä [12]viranomainen, eikä EMA:n Artikla 57 -tietokannassa, johon on ilmoitettava kaikki EU- ja ETA-maissa luvalliset ihmislääkkeet, ollut elamipretidiä yhdessäkään maassa (tiedot 21.9.2026) [16]viranomainen.
• Fimean varoitus 29.6.2026. Fimea varoitti verkosta ostettavista pistettävistä peptideistä ja neuvoo ostamaan lääkkeet vain laillisista apteekeista. Fimean mukaan "vain tutkimuskäyttöön" -merkintä tarkoittaa, ettei tuotetta ole tarkoitettu ihmisille [15]viranomainen.
• Tuonti. Lääkkeiden tilaamisesta EU:n ulkopuolelta kerrotaan sivulla Peptidit ja laki Suomessa.

Tämä ei ole oikeudellinen neuvo. Vastuuvapaus.

Onko SS-31 dopingia?

Ei todennäköisesti, mutta asia ei ole varma. WADA:n vuoden 2026 kieltolista ei mainitse elamipretidiä tai SS-31:tä nimeltä. Luokka S0 kieltää aineet, joilla ei ole minkään maan viranomaisen hyväksyntää ihmisten lääkkeeksi [14]viranomainen. FDA on hyväksynyt elamipretidin Barthin oireyhtymään [1]viranomainen, joten S0 ei sanamuotonsa mukaan näytä koskevan sitä. Urheilijan kannattaa varmistaa asia Suomen urheilun eettiseltä keskukselta (SUEK) ennen käyttöä.

Miten SS-31-tuotetta arvioidaan?

Hyväksytty SS-31-valmiste (elamipretidi, Forzinity) on FDA:n hyväksymä steriili liuos yhden potilaan käyttöön tarkoitetuissa pulloissa [1]viranomainen [2]virallinen. Verkossa myytävästä "SS-31-tutkimuspeptidistä" ei ole vastaavaa tietoa, ja katsauksen mukaan hyväksymättömien peptidien harmaat markkinat toimivat pääosin viranomaisvalvonnan ulkopuolella [10].

Fimean mukaan luvaton tuote voi sisältää eri ainetta kuin pakkauksessa kerrotaan, ja pistettävissä tuotteissa endotoksiinit ovat erityinen riski [15]viranomainen. Myyjän oma analyysitodistus (COA) ei yksin osoita, että tuote on puhdas tai steriili. Tarkemmin: Näin luet COA:n ja tarkistat testituloksen.

Tulevaisuus: mitä seuraavaksi?

FDA:n edellyttämä 72 viikon lumekontrolloitu SS-31:n vahvistava tutkimus Barthin oireyhtymässä (4TAZPower) aloitettiin 2.7.2026, ja se rekrytoi potilaita 12.10.2026 [1]viranomainen [13]E, ei vertaisarvioitu. Yhdysvaltain hyväksynnän jatkuminen voi riippua vahvistavasta tutkimuksesta [1]viranomainen [2]virallinen.

Usein kysyttyä

Lue tutkimus itse: lähteet

Jokainen lähde avautuu alkuperäiseen julkaisuun tai viranomaisen sivulle. Taso kertoo, mitä lähde itse raportoi.

1. U.S. Food and Drug Administration. FDA Grants Accelerated Approval to First Treatment for Barth Syndrome. Press announcement, 19 Sep 2025. FDA viranomainen
2. U.S. Food and Drug Administration. FORZINITY (elamipretide) injection, prescribing information, NDA 215244 (revised 9/2025). FDA (Drugs@FDA) virallinen
3. Szeto HH. First-in-class cardiolipin-protective compound as a therapeutic agent to restore mitochondrial bioenergetics. Br J Pharmacol. 2014;171:2029-50. PMID 24117165 (katsaus)
4. Reid Thompson W, Hornby B, Manuel R, et al. A phase 2/3 randomized clinical trial followed by an open-label extension to evaluate the effectiveness of elamipretide in Barth syndrome, a genetic disorder of mitochondrial cardiolipin metabolism. Genet Med. 2021;23:471-478. PMID 33077895 A
5. Thompson WR, Manuel R, Abbruscato A, et al. Long-term efficacy and safety of elamipretide in patients with Barth syndrome: 168-week open-label extension results of TAZPOWER. Genet Med. 2024;26:101138. PMID 38602181 B
6. Karaa A, Bertini E, Carelli V, et al. Efficacy and Safety of Elamipretide in Individuals With Primary Mitochondrial Myopathy: The MMPOWER-3 Randomized Clinical Trial. Neurology. 2023;101:e238-e252. PMID 37268435 A
7. Butler J, Khan MS, Anker SD, et al. Effects of Elamipretide on Left Ventricular Function in Patients With Heart Failure With Reduced Ejection Fraction: The PROGRESS-HF Phase 2 Trial. J Card Fail. 2020;26:429-437. PMID 32068002 A
8. Gibson CM, Giugliano RP, Kloner RA, et al. EMBRACE STEMI study: a Phase 2a trial to evaluate the safety, tolerability, and efficacy of intravenous MTP-131 on reperfusion injury in patients undergoing primary percutaneous coronary intervention. Eur Heart J. 2016;37:1296-303. PMID 26586786 A
9. Ehlers JP, Hu A, Boyer D, et al. ReCLAIM-2: A Randomized Phase II Clinical Trial Evaluating Elamipretide in Age-related Macular Degeneration, Geographic Atrophy Growth, Visual Function, and Ellipsoid Zone Preservation. Ophthalmol Sci. 2025;5:100628. PMID 39605874 A
10. Mendias CL, Awan TM. Safety and Efficacy of Approved and Unapproved Peptide Therapies for Musculoskeletal Injuries and Athletic Performance. Sports Med. 2026;56:1921-1935. PMID 41966639 (katsaus)
11. European Medicines Agency. EU/3/21/2430: orphan designation for treatment of Barth syndrome (elamipretide), designated 20 May 2021. EMA viranomainen
12. Euroopan lääkevirasto EMA. Lääketietoaineisto (12.10.2026): ei lääkettä, jonka vaikuttava aine on elamipretidi. EMA viranomainen
13. ClinicalTrials.gov. NCT07531251: Clinical Trial in Patients With Barth Syndrome (4TAZPower), vaihe 3b/4, rekrytoi osallistujia (rekisteritieto päivitetty 17.9.2026). ClinicalTrials.gov E, ei vertaisarvioitu
14. World Anti-Doping Agency. The 2026 Prohibited List, class S0 Non-approved substances (in effect from 1 Jan 2026). WADA viranomainen
15. Fimea. Fimea varoittaa: älä käytä verkosta ostettuja pistettäviä peptidejä. Tiedote 29.6.2026. Fimea viranomainen
16. Euroopan lääkevirasto EMA. Artikla 57 -tuotetiedot (EMA/518502/2018 Rev.89, tilanne 21.9.2026): ei valmistetta, jonka vaikuttava aine on elamipretidi, missään EU- tai ETA-maassa. EMA viranomainen

Lähteet tarkistettu 12.10.2026. Lähteen 8 tutkimusaine MTP-131 on elamipretidi: sen kemiallinen nimi on sama kuin valmistetiedoissa.

Näytön tasot: A = satunnaistettu ihmistutkimus tai niiden meta-analyysi · B = havainnoiva ihmistutkimus tai tapaussarja · C = eläintutkimus · D = solu- tai laboratoriotutkimus · E = ei vertaisarvioitu · viranomainen = viranomaisen arvio tai päätös, ei tutkimusnäyttöä. Merkintä virallinen tarkoittaa virallista valmistetekstiä (valmisteyhteenveto tai pakkausseloste); se ei ole tutkimusnäyttöä. Katsauksen kohdalla taso kertoo, millaisesta tutkimuksesta väite on. Ilman tasoa ovat toteamukset siitä, mitä ei ole tutkittu, katsausten tulkinnat, nimetyt hypoteesit ja analyysitodistusoppaan yleiset ohjeet.

Sisältö on yleistä tietoa tutkimuksesta, ei lääketieteellinen neuvo. Jos sinulla on oireita, ota yhteyttä terveydenhuoltoon.